湿气对制药生产的影响 使用除湿机的重要性

湿气对生产的影响

医药产品一般都比较敏感,当它们接触到空气中的水分时,往往很容易失去药效、粘接成块、发霉或者易碎,从而造成机器阻塞,这样就大大的降低了生产效率。

1. 在生产过程中有需要进行湿度控制的药品有片剂、胶囊、粉剂、栓剂、安瓿、小药水瓶、注射用药等。

a) 片剂的组成成分大多数材料是易吸湿的,在不同环境条件下,它们会保持不同的含水量。当它们吸湿后,体积和密度也跟着发生了变化,这样会使在混合和压片时活性成分的含量发生变化,导致配药过量或不足。

b) 对于胶囊而言,分硬胶囊和软胶囊,硬胶囊是固体,空心胶囊需在控制环境的房间中干燥,其干燥速度也需被控制,因为太快的干燥会导致壳体变硬、尺寸变化及结构损坏。空心胶囊以12-15%的含水率被干燥,低于10%变得易脆,高于16%时会导致水分从胶囊转移至药物中。软胶囊是液体,通常需要在21℃,40%条件下完成,以确保凝胶和药物的正确含水量,填充后需以21-24℃,20-30%RH条件干燥,如在60%RH时则会变粘及柔软发胀。

c) 粉剂生产中控制湿度的益处类似于片剂的生产,湿度控制能确保精确的计量,促进流动,从而提高产品质量,加快了生产速度。

d) 栓剂主要是由活性成分和大量蜡基材料组成的,通常被设计成在体温下溶解,因此此类产品在生产干燥时,是在低温低湿的条件下完成的。其基材的生产也需在低温和干燥的环境下完成,以防止吸收水分。

e) 测试棒:测试棒由纸制成,被注入化学药物,它必须在低湿条件(某些情况在12%RH)和严格的环境下生产

f) 缝合线:人造的缝合线是可溶解的,在生产和包装时必须在干燥的条件下完成以防止过早的变坏,一般在10%RH以下生产,同时消毒条件也是必需的。

g) 小药水瓶的填充和安瓿的生产,相对湿度控制也是必需的,以防止药物再次吸潮。

2. 在包装和储存药品时,环境的湿度控制也必要的,因为这样可确保完工的药品不再吸收水分,不但保证了产品的质量,还减少了包装时机械的堵塞,从而提高了工作效率。

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